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8月23日，CDE官網(wǎng)公示安徽中盛溯源生物科技有限公司（簡稱“中盛溯源”）“NCR300注射液”IND申請(qǐng)獲受理，此次臨床申報(bào)為新適應(yīng)癥申報(bào)。今年4月20日，中盛溯源的“NCR300注射液”獲批臨床，擬開展針對(duì)骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的iPSC來源的iNK療法。

iPSC來源的NK細(xì)胞產(chǎn)品具有批次產(chǎn)量大、質(zhì)量穩(wěn)定、腫瘤殺傷性能優(yōu)越、耐凍存復(fù)蘇、便于多元件基因修飾等優(yōu)勢，可以使用iPSC這一穩(wěn)定的“種子細(xì)胞”來生產(chǎn)高度均一性、低成本、便捷性的NK細(xì)胞藥物，滿足不同腫瘤治療的需求。

目前，全球范圍內(nèi)已有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)iPSC分化NK細(xì)胞的工藝進(jìn)行了開發(fā)，但僅有Fate Therapeutics、Century Therapeutics公司iPSC來源的NK細(xì)胞療法成功進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，其余進(jìn)展最快的管線仍處于擬遞交IND的階段。

“NCR300注射液”是中盛溯源在藥品cGMP標(biāo)準(zhǔn)下工業(yè)化、大規(guī)模生產(chǎn)制備的iNK產(chǎn)品，可用于多種惡性腫瘤的臨床治療，提高細(xì)胞治療的有效率和穩(wěn)定性?；贑MC技術(shù)平臺(tái)，圍繞iPSC核心技術(shù)，中盛溯源推進(jìn)多類細(xì)胞藥物管線的研發(fā)。

中盛溯源生是一家專注于人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（hiPSC）技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化的高科技企業(yè)，致力于標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)和應(yīng)用并成為國內(nèi)乃至國際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航者。中盛溯源擁有國際領(lǐng)先的高標(biāo)準(zhǔn)cGMP人類細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)中心，并建立了一整套符合cGMP要求的質(zhì)量管理體系。

中盛溯源已建成人類免疫細(xì)胞研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，利用高效的基因編輯系統(tǒng)，建立了標(biāo)準(zhǔn)化免疫細(xì)胞激活、擴(kuò)增、活性和功能檢測的體系。基于成熟的CMC技術(shù)平臺(tái)，中盛溯源將持續(xù)開發(fā)具有顯著藥效的基因修飾iNK產(chǎn)品管線，為腫瘤患者提供更多免疫細(xì)胞治療選項(xiàng)。