“感謝服務(wù)站人員的多次指導(dǎo)，把18個(gè)月左右的注冊(cè)申報(bào)時(shí)間縮短至10個(gè)月，讓我們能更快注冊(cè)與上市，填補(bǔ)中國(guó)市場(chǎng)空白?！?/p>

(資料圖)

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了閔行區(qū)的上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。這是今年上海市獲批的第4個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是閔行歷年來(lái)第一個(gè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國(guó)內(nèi)首創(chuàng)

填補(bǔ)中國(guó)市場(chǎng)空白

截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)223個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，上海艾康特醫(yī)療科技有限公司是國(guó)內(nèi)唯一一家成功注冊(cè)申報(bào)接觸鏡產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。

公司成立于2018年7月，位于浦江鎮(zhèn)漕河涇雙創(chuàng)園，聚焦于眼科接觸鏡領(lǐng)域，此次注冊(cè)成功的創(chuàng)新醫(yī)療器械為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，為國(guó)內(nèi)首款自研鞏膜鏡產(chǎn)品。

該產(chǎn)品是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon a），由光學(xué)區(qū)（oz）、中周區(qū)（pccz）、角膜緣區(qū)（lcz）和鞏膜著陸區(qū)（slz）四個(gè)區(qū)域組成，在臨床驗(yàn)配時(shí)可通過(guò)對(duì)各區(qū)域進(jìn)行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時(shí)還可保護(hù)角膜組織，并創(chuàng)新性采用雙矢深非對(duì)稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對(duì)稱鞏膜。

產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00d至-25.00d，角膜規(guī)則散光小于5.00d的屈光不正患者，將為臨床治療提供更多選擇。

從去年10月，企業(yè)開始注冊(cè)申報(bào)，到今年8月，產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，本該一年半左右的注冊(cè)時(shí)間被大大縮短到10個(gè)月。產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審查“快車道”的背后，是閔行區(qū)生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的保駕護(hù)航。

“把脈問診”送良方

把產(chǎn)品送入上市“快車道”

據(jù)企業(yè)注冊(cè)部負(fù)責(zé)人袁靈智介紹，“在申報(bào)初期，服務(wù)站的工作人員幫我們聯(lián)系到上海藥監(jiān)局，并得到了市藥監(jiān)局和上海市器審中心的積極響應(yīng)，派出專家多次和工作站人員一起進(jìn)行創(chuàng)新申報(bào)流程和質(zhì)量體系等方面的專業(yè)指導(dǎo)，等于‘一對(duì)一’輔導(dǎo)，幫助我們加快了創(chuàng)新申報(bào)速度，將注冊(cè)時(shí)間壓縮了近一半。”

在后續(xù)該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可辦理過(guò)程中，服務(wù)站工作人員主動(dòng)為企業(yè)排憂解難，在市藥監(jiān)局和上海市器審中心的指導(dǎo)下，將本來(lái)一個(gè)月的辦理時(shí)間縮短為一周，“在8月10號(hào)我們正式通過(guò)了該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，意味著產(chǎn)品正式上市。”袁靈智說(shuō)道。

“這是對(duì)我們研發(fā)投入的認(rèn)可，也是對(duì)我們產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)值的認(rèn)定?！卑堤囟聲?huì)秘書田婧表示。

瞄準(zhǔn)未來(lái)賽道

多家企業(yè)加速成長(zhǎng)

近兩年，閔行區(qū)生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站瞄準(zhǔn)未來(lái)賽道，在服務(wù)創(chuàng)新，賦能產(chǎn)業(yè)，助力發(fā)展上發(fā)揮了積極的作用。一旦發(fā)現(xiàn)有申報(bào)國(guó)家或省創(chuàng)新產(chǎn)品可能性的企業(yè)立即主動(dòng)對(duì)接，在創(chuàng)立初期介入服務(wù)，加快辦證流程，使企業(yè)快速成長(zhǎng)孵化落地。

去年區(qū)內(nèi)已有上海驪霄醫(yī)療技術(shù)等4家企業(yè)的4個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新特別審查通道，上海思路迪生物等2家企業(yè)的2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家優(yōu)先審批通道。今年已有1家企業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新通道，4家企業(yè)正在對(duì)接服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品，有望申請(qǐng)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械。

申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件

器械使用了在中國(guó)注冊(cè)的有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者使用了受讓手段獲得的專利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

產(chǎn)品的前期研究已經(jīng)完成且已經(jīng)具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

記者：吳俊艷

供稿：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

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上觀號(hào)作者：今日閔行

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