“感謝服務(wù)站人員的多次指導(dǎo)，把18個月左右的注冊申報時間縮短至10個月，讓我們能更快注冊與上市，填補中國市場空白?！?/p>

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了閔行區(qū)的上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。這是今年上海市獲批的第4個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是閔行歷年來第一個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國內(nèi)首創(chuàng)

(資料圖片)

填補中國市場空白

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準223個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，上海艾康特醫(yī)療科技有限公司是國內(nèi)唯一一家成功注冊申報接觸鏡產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)。

公司成立于2018年7月，位于浦江鎮(zhèn)漕河涇雙創(chuàng)園，聚焦于眼科接觸鏡領(lǐng)域，此次注冊成功的創(chuàng)新醫(yī)療器械為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，為國內(nèi)首款自研鞏膜鏡產(chǎn)品。

該產(chǎn)品是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon a），由光學區(qū)（oz）、中周區(qū)（pccz）、角膜緣區(qū)（lcz）和鞏膜著陸區(qū)（slz）四個區(qū)域組成，在臨床驗配時可通過對各區(qū)域進行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時還可保護角膜組織，并創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設(shè)計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜。

產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時合并有+25.00d至-25.00d，角膜規(guī)則散光小于5.00d的屈光不正患者，將為臨床治療提供更多選擇。

從去年10月，企業(yè)開始注冊申報，到今年8月，產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊證，本該一年半左右的注冊時間被大大縮短到10個月。產(chǎn)品進入創(chuàng)新審查“快車道”的背后，是閔行區(qū)生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的保駕護航。

“把脈問診”送良方

把產(chǎn)品送入上市“快車道”

據(jù)企業(yè)注冊部負責人袁靈智介紹，“在申報初期，服務(wù)站的工作人員幫我們聯(lián)系到上海藥監(jiān)局，并得到了市藥監(jiān)局和上海市器審中心的積極響應(yīng)，派出專家多次和工作站人員一起進行創(chuàng)新申報流程和質(zhì)量體系等方面的專業(yè)指導(dǎo)，等于‘一對一’輔導(dǎo)，幫助我們加快了創(chuàng)新申報速度，將注冊時間壓縮了近一半?！?o:p>

在后續(xù)該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可辦理過程中，服務(wù)站工作人員主動為企業(yè)排憂解難，在市藥監(jiān)局和上海市器審中心的指導(dǎo)下，將本來一個月的辦理時間縮短為一周，“在8月10號我們正式通過了該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，意味著產(chǎn)品正式上市。”袁靈智說道。

“這是對我們研發(fā)投入的認可，也是對我們產(chǎn)品市場價值的認定。”艾康特董事會秘書田婧表示。

瞄準未來賽道

多家企業(yè)加速成長

近兩年，閔行區(qū)生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站瞄準未來賽道，在服務(wù)創(chuàng)新，賦能產(chǎn)業(yè)，助力發(fā)展上發(fā)揮了積極的作用。一旦發(fā)現(xiàn)有申報國家或省創(chuàng)新產(chǎn)品可能性的企業(yè)立即主動對接，在創(chuàng)立初期介入服務(wù)，加快辦證流程，使企業(yè)快速成長孵化落地。

去年區(qū)內(nèi)已有上海驪霄醫(yī)療技術(shù)等4家企業(yè)的4個產(chǎn)品批準進入創(chuàng)新特別審查通道，上海思路迪生物等2家企業(yè)的2個產(chǎn)品進入國家優(yōu)先審批通道。今年已有1家企業(yè)進入創(chuàng)新通道，4家企業(yè)正在對接服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品，有望申請國家創(chuàng)新醫(yī)療器械。

申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的條件

器械使用了在中國注冊的有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者使用了受讓手段獲得的專利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

產(chǎn)品的前期研究已經(jīng)完成且已經(jīng)具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

記者：吳俊艷

供稿：區(qū)市場監(jiān)督管理局

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上觀號作者：今日閔行