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6月26日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)星醫(yī)藥”）宣布，合營(yíng)公司復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)星凱特”）的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)?）用于治療一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）（“本次新增適應(yīng)癥”）的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)。這也標(biāo)志著奕凱達(dá)?二線(xiàn)適應(yīng)癥正式上市。

此前，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)用于治療一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，復(fù)星凱特奕凱達(dá)?新增二線(xiàn)適應(yīng)癥的獲批上市，成功推進(jìn)了成人大B細(xì)胞淋巴瘤的治療新進(jìn)展，為更多一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或復(fù)發(fā)的患者帶來(lái)希望。同時(shí)，奕凱達(dá)?也是目前中國(guó)境內(nèi)首款獲批的用于本次新增適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

最新調(diào)研顯示，淋巴瘤在我國(guó)的發(fā)病率逐年遞增，如何改善淋巴瘤治療預(yù)后、提高臨床治愈率，備受業(yè)界關(guān)注。CAR-T作為一種全新的腫瘤治療手段，擁有個(gè)性化定制、一次性療法、可預(yù)見(jiàn)治愈效果的特點(diǎn)，為患者帶來(lái)了全新希望。

“淋巴瘤患者使用CAR-T治療，早用早獲益。所有腫瘤藥品都是從末線(xiàn)適應(yīng)癥開(kāi)始突破，獲批后繼續(xù)推進(jìn)二線(xiàn)或一線(xiàn)適應(yīng)癥的獲批，就是因?yàn)橹委煻丝诘那耙撇拍転榛颊邘?lái)更大、更徹底的獲益，這就是新藥研發(fā)的規(guī)律?！惫枮I血液病腫瘤研究所馬軍教授表示，“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展，從企業(yè)到監(jiān)管等多個(gè)維度都在嘗試進(jìn)行創(chuàng)新，奕凱達(dá)二線(xiàn)治療LBCL適應(yīng)癥在中國(guó)的快速獲批，是CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域新的里程碑，也是中國(guó)淋巴瘤患者的福音?！?/p>

成人大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是常見(jiàn)的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30-40％，其具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高、生存期短的特點(diǎn)，近年來(lái)在中國(guó)的發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

2021年6月，復(fù)星凱特率先上市國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——奕凱達(dá)?（阿基侖塞注射液），截至目前，以個(gè)性化定制、一次性療法，已惠及逾500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，帶來(lái)了中國(guó)腫瘤治療領(lǐng)域革命性的新突破。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示，“奕凱達(dá)?二線(xiàn)適應(yīng)癥的獲批上市，為中國(guó)的淋巴瘤患者帶來(lái)了更多的治療選擇和治愈希望。未來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥將與合作伙伴Kite Pharma繼續(xù)探索更多適應(yīng)癥的聯(lián)合開(kāi)發(fā)，同時(shí)發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程。圍繞未被滿(mǎn)足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，努力為患者提供更高品質(zhì)、更可及的創(chuàng)新治療藥物和治療方案。”

目前，復(fù)星凱特在浦東建立的研發(fā)中心，正將全球最領(lǐng)先、最成功、最有前景的CAR-T療法引進(jìn)上海，填補(bǔ)了細(xì)胞治療的國(guó)內(nèi)空白，助推中國(guó)加快融入全球創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化體系。記者了解到，今年2月，復(fù)星凱特在2000平方米細(xì)胞治療研發(fā)中心的基礎(chǔ)上，臨床研發(fā)GMP基地也已正式投入使用，成功搭建起布局合理、管理規(guī)范、硬件先進(jìn)、軟件智能的新藥創(chuàng)新平臺(tái)與研發(fā)體系。

復(fù)星凱特CEO黃海表示：“此次奕凱達(dá)新增二線(xiàn)適應(yīng)癥的獲批上市，是復(fù)星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿(mǎn)足的重大醫(yī)療需求道路上邁出的關(guān)鍵一步，更是凝結(jié)著我國(guó)藥品審評(píng)審批部門(mén)在創(chuàng)新藥審批監(jiān)管方面的巨大努力和心血。站在奕凱達(dá)商業(yè)化兩周年的新起點(diǎn)上，我們非常期待奕凱達(dá)能夠治愈更多的患者。”

楊珍瑩