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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），進(jìn)一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械的管理。

《指導(dǎo)原則》適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)（不適用于定制式種植體系統(tǒng)）采用通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)的路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為17-08-01，管理類(lèi)別為III類(lèi)。《指導(dǎo)原則》涉及產(chǎn)品所用材料為需符合外科植入物用鈦及鈦合金，對(duì)于其他金屬材質(zhì)、陶瓷材質(zhì)及其他材料產(chǎn)品，或與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，具有全新的技術(shù)特性（如采用了全新的工作原理、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面性能、適用范圍等），當(dāng)已有數(shù)據(jù)無(wú)法證明擬申報(bào)產(chǎn)品安全有效時(shí)，需要提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

《指導(dǎo)原則》從同品種產(chǎn)品的選擇、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比、技術(shù)特征的對(duì)比、差異性部分的安全有效性證據(jù)、同品種產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等方面明確了同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種比對(duì)方式開(kāi)展牙科種植體系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可選用一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。在技術(shù)特征的對(duì)比方面，《指導(dǎo)原則》建議重點(diǎn)考慮原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面改性方式等設(shè)計(jì)信息，以及產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能要求等關(guān)鍵技術(shù)特征。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性，注冊(cè)申請(qǐng)人提交差異不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)比、動(dòng)物試驗(yàn)等研究資料，從而論證申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。（閆若瑜）

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