(資料圖)

北京商報(bào)訊（記者丁寧）11月19日晚間，天壇生物（600161）發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“成都蓉生”）研發(fā)的“注射用重組人凝血因子Ⅶa”于1月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交上市許可申請(qǐng)，并獲得《受理通知書(shū)》。自獲得該產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)受理以來(lái)，成都蓉生持續(xù)開(kāi)展配合審評(píng)相關(guān)工作。

天壇生物表示，近日，根據(jù)CDE審評(píng)意見(jiàn)，該產(chǎn)品需補(bǔ)充兒童（<12歲）患者群體的臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)。據(jù)此，成都蓉生向CDE提出了藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)，將在補(bǔ)充完善相關(guān)臨床數(shù)據(jù)工作后，重新提交藥品上市許可注冊(cè)申請(qǐng)。

關(guān)鍵詞： 天壇生物 許可 成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公